Για την μεταφορά των δειγμάτων για σκοπούς διάγνωσης, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι υποδείξεις-οδηγίες του Διεθνούς Οργανισμού Υγείας (WHO), ώστε να υπάρχει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των διεθνών συμφωνιών-κωδίκων (ADR/RID/ΙΑΤΑ/ICAO/IMDG) και την ελληνική Νομοθεσία (π.χ. Εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας 28/ 1 /2013, Αρ. Πρωτ.: Y1ΓΠ.οικ.10946), Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ)

Σύμφωνα με την Ελληνική Νομοθεσία Ν.4025, Άρθρο 34, ισχύουν τα κάτωθι:

Α) «Ο ποιοτικός έλεγχος των παρεχόμενων υπηρεσιών από τους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας είναι υποχρεωτικός και διενεργείται από εξουσιοδοτημένο φορέα του Δημοσίου ή οποιονδήποτε άλλον διαπιστευμένο φορέα του εσωτερικού ή εξωτερικού».

Για τον σκοπό αυτό τον Αύγουστο του 2013 ζητήθηκε η υποβολή στον ΕΟΠΥΥ του ερωτηματολογίου αυτοαξιολόγησης βιοπαθολογικών εργαστηρίων. Τα κριτήρια ποιότητας που αναφέρονται σε αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εργαστήρια κατά την καθημερινή τους λειτουργία. Δεν έχει απαιτηθεί η ύπαρξη πιστοποιητικού ως προς το πρότυπο ISO 9001 (ή άλλου προτύπου), θεωρείται όμως καλή πρακτική για να συμμορφώνεται το εργαστήριο στα κριτήρια του ερωτηματολογίου αυτοαξιολόγησης. Ο τρόπος ελέγχου τήρησης αυτών των απαιτήσεων δεν έχει ξεκαθαριστεί ακόμη (μπορεί να διενεργείται από τον ΕΟΠΥΥ ή άλλο φορέα/συνεργάτη για λογαριασμό του).

Β) «Τα διαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών και κάθε φορέας υγείας που διαθέτει εργαστήριο επεξεργασίας βιολογικών υλικών, υποχρεούνται να εφαρμόζουν μεθόδους εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και να λαμβάνουν μέρος σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζονται από πιστοποιημένους ιδιωτικούς ή δημόσιους φορείς που λειτουργούν στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό για όλες τις εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται από τα εργαστήρια τους και υπάγονται στα ανωτέρω προγράμματα»

Είναι σαφές ότι απαιτούνται προγράμματα εσωτερικού και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου για όλες τις διενεργούμενες εξετάσεις. Ωστόσο, δεν καθορίζεται η συχνότητα αυτών των ελέγχων.

Η συχνότητα για τον εσωτερικό έλεγχο (μέσω controls ή άλλων δειγμάτων γνωστής συγκέντρωσης) καθορίζεται από τους κατασκευαστές εξοπλισμού, ενώ η ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP)ορίζει πως πριν την έναρξη των αναλύσεων θα πρέπει να υλοποιείται ο έλεγχος.

Ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος σχετίζεται με προγράμματα που διενεργούνται από εξωτερικούς φορείς, με δείγματα που διαμοιράζονται σε όλα τα συμμετέχοντα εργαστήρια και προκύπτουν αποτελέσματα που αναλύονται στατιστικώς. Δεν έχει ορισθεί, από τη νομοθεσία, η συχνότητα συμμετοχής σε τέτοια προγράμματα, ωστόσο η ετήσια συχνότητα (αν και είναι αποδεκτή προς το παρόν) δεν θεωρείται-βάση της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (GLP)- ότι βοηθά το εργαστήριο στο να παρακολουθήσει επαρκώς τις επιδόσεις και την τεχνική του επάρκεια.

Σύμφωνα με την Ελληνική Νομοθεσία (ΦΕΚ 1537/8.5.2012, Αριθμ. οικ. 146163), το βιοπαθολογικό εργαστήριο θα πρέπει να (αναφέρονται οι πλέον βασικές ενέργειες):

1. συλλέγει τα επικίνδυνα απόβλητα (αμιγώς μολυσματικά χαρακτήρα ή μικτά) σε κατάλληλες για το σκοπό αυτό συσκευασίες
2. ακολουθεί κατάλληλες διαδικασίες προσωρινής αποθήκευσής τους μέχρι τη περισυλλογή και απομάκρυνση αυτών προς αποστείρωση ή αποτέφρωση (τα απόβλητα διατηρούνται μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 5ο C και μέχρι 30 μέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 0ο C)
3. έχει συνεργασία (σύμβαση) με κατάλληλα αδειοδοτημένο Φορέα Συλλογής & Μεταφοράς Αποβλήτων, με τον οποίο θα συμφωνηθεί κάποιο πρόγραμμα περισυλλογής τους. Ο Φορέας οφείλει να παρέχει στο εργαστήριο κατάλληλα έγγραφα γι’ αυτή τη μεταφορά.